汇编: 龙子 ✍️
美国制药公司辉瑞陷入冠病病毒疫苗丑闻中；近日，辉瑞一名主管遭一家调查新闻监督机构暗访时透露，该公司考虑自行研发冠病病毒变种，并称疫苗生意是“摇钱树”。
辉瑞承认它“设计”了新的冠病菌株来开发新疫苗
大型制药巨头辉瑞公司周五承认，它“设计的” 冠病病毒的抗治疗变体，以测试其抗病毒药物。 这一承认部分支持了该公司一位高管早些时候的说法，他告诉一名卧底的 Project Veritas 记者，辉瑞是故意 “变异” 病毒到 “抢先研制新疫苗。
在一个 陈述 周五晚上 8 点发布，辉瑞表示，它 “没有进行功能获得或定向进化研究，” 分别指的是增强病毒感染人类能力的实践和选择病毒 “理想” 特征进行繁殖的过程。
辉瑞声明于周五晚上 8 点发布，这被称为一周中公司“转储”他们不希望媒体注意到的消息的最佳时间。
这家大型制药巨头承认，它将新冠状病毒变体的刺突蛋白与原始毒株结合起来，以测试其疫苗，并制造病毒突变以测试其抗病毒药物 Paxlovid。
“在少数情况下……这种病毒可以被设计成能够评估细胞中的抗病毒活性，” 该公司表示，并补充说这项工作是在一个安全的实验室中进行的。 这项工作还试图创造 “病毒的耐药株，” 它补充说，描述了一个通常被理解为“功能获得”研究的过程。
主管：未来需更多加强针
此前，保守派非营利调查新闻监督机构“真相工程”（Project Veritas）对一名辉瑞主管进行卧底采访。
根据揭露的视频，显然喝多了的这名高层称，辉瑞正在努力故意“变种”冠病病毒，使其逃避以前所有的mRNA注射的免疫；这意味使用了最初系列和加强针的人，在未来几个月和几年内需要更多的加强针。
BREAKING: @Pfizer Exploring “Mutating” COVID-19 Virus For New Vaccines
“Don’t tell anyone this…There is a risk…have to be very controlled to make sure this virus you mutate doesn’t create something…the way that the virus started in Wuhan, to be honest.”#DirectedEvolution pic.twitter.com/xaRvlD5qTo
— Project Veritas (@Project_Veritas) January 26, 2023
这名高层透露说：“你千万不要告诉任何人，我们研制了冠病变种病毒，这么做有风险的，没人想让医药公司制造变种病毒，但是这种风险是可控的，我们很喜欢……”、“未来很长一段时间冠病都是辉瑞的超级摇钱树……” 、“我们不会受到法律制裁，辉瑞是政府官员的‘旋转门’，他们迟早都要来制药公司工作……”
视频后半部，当这名主管发现自己被媒体套路，并被多机位拍摄时，立马急了。据了解，这段视频被媒体曝光后，辉瑞公司开始紧急公关，而这名主管目前下落不明。
据 “真相工程”，这名主管是负责辉瑞公司研发、战略运营和mRNA科学规划部门的特里斯顿-沃克。
转播 报告：辉瑞公司的 mRNA 部门的一名高管 Jordon Trishton Walker 告诉一名卧底记者，该公司是在两天后发表声明的。 “探索” 的方法 “变异 [Covid] 我们自己，这样我们就可以创造、先发制人地开发新疫苗。” 沃克说，科学家们正在考虑用这种病毒感染猴子，然后猴子会 “继续互相感染。”
“据我所知，他们 [Pfizer 科学家] 正在优化它，但他们进展缓慢，因为每个人都非常谨慎，” 他解释道。 “显然他们不想加速太多。 我认为他们也只是想把它作为一种探索性的东西来做，因为你显然不想做广告说你正在弄清楚未来的突变。”
辉瑞公司的声明没有提到所谓的感染猴子的计划，而是解释说任何关于活病毒的研究都是在体外进行的，即在试管或其他实验室设备内进行。
沃克在镜头前被告知，他正在与 Project Veritas 的一名记者交谈，Project Veritas 是一家以隐藏摄像机刺探行动而闻名的保守媒体。 沃克听了之后坚称他在撒谎是为了给约会对象留下好印象，之前 尝试 从 Project Veritas 首席执行官 James O’Keefe 那里偷了一台 iPad。
美议员：让病毒更致命很危险
在有关视频曝光后，来自佛州的共和党籍联邦参议员卢比奥致函辉瑞首席执行员布尔拉指出，调查报告指辉瑞可能进行增益研究，它称之为“定向进化”研究，以变种病毒以创造更多、更有效的变种和疫苗来对抗未来的变种。
他指出，这种类似功能增益研究的研究长期以来都具争议性，也被怀疑是冠病大流行的起因；任何使到病毒更具传播力和更致命的努力都是粗心和危险的。
辉瑞：常规评估抗病毒药物活性
辉瑞的回应声明说，植根于合理科学的事实信息对克服冠病大流行病至关重要，该公司仍然致力于提高透明度，帮助减轻这种疾病的破坏性负担。
声明说，辉瑞与研究者合作，原始SARS-CoV-2病毒已被用于表达值得关注的新变种刺突蛋白。声明称，该研究提供了一种快速评估现有疫苗诱导抗体的能力的方法，以此用作确定是否需要更新疫苗的步骤之一。
声明又称，为满足美国和全球对口服治疗的监管要求，辉瑞Paxlovid进行体外工作以确定对帕克洛维2种成分之一nirmatrelvir的潜在耐药突变。
“对于自然进化的病毒，常规评估抗病毒药物的活性非常重要。这项工作的大部分是使用电脑模拟或主要蛋白酶（病毒的非传染性部分）的突变进行的。在有限的情况下，当完整的病毒不包含任何已知的功能突变增益时，可以设计这种病毒以评估细胞中的抗病毒活性。”
辉瑞表示，这些研究是美国和全球监管机构对所有抗病毒产品的要求，并由美国和世界各地的许多公司和学术机构进行。
由于这个原因,
FDA 悄悄更改辉瑞 COVID 疫苗接种后心脏炎症研究的结束日期
汇编: 龙子 ✍️ 由 Zachary Stieber 撰写
美国食品和药物管理局 (FDA) 在未通知公众的情况下更改了一项关于疫苗接种后心脏炎症的关键研究的结束日期。
辉瑞是 应该 在收到 COVID-19 疫苗后，完成一项关于亚临床心肌炎或心脏炎症发生的研究。 FDA 在 2021 年列出的完成日期为 2022 年 6 月 20 日。辉瑞公司还应该向 FDA 提交研究结果 到2022年底 作为 FDA 批准辉瑞注射疫苗的条件之一的要求清单的一部分。
但在截止日期过后，FDA 悄悄更改了日期。
根据辉瑞-BioNTech 疫苗的上市后要求清单，FDA 现在表示，同一研究的“最初预计完成日期”为 2023 年 6 月 30 日。
该研究的当前状态被列为 “待定”。
FDA 和辉瑞公司没有回应置评请求。
FDA 前监管审查官杰西卡·亚当斯 (Jessica Adams) 表示，这些措辞构成了错误信息。
“根据定义，’原始’日期不能改变，”她在 Twitter 上写道，并标记了该机构。 “请纠正这个‘错误信息’。”
Vinay Prasad 博士越来越多地批评 FDA 在大流行期间的决定，他说新的时间表“太慢了，将完全没有实际意义。”
“另一个 FDA 失败，”他在推特上说。
学习
该研究是辉瑞公司要完成的九项研究之一，目的是检查疫苗接种后的不良事件。
该研究旨在“前瞻性评估接受第三剂后亚临床心肌炎的发生率”，或助推器，适用于 16 至 30 岁的人群。
根据 FDA 对该公司疫苗的批准函，辉瑞公司向 FDA 提交了一份时间表，称该公司将在 2021 年 11 月 30 日之前提交最终方案，并在 2022 年 6 月 30 日之前完成研究。 最终报告将于 2022 年底提交给 FDA。
该研究是多项检查心肌炎和心包炎相关疾病的研究之一。 据美国官员和其他专家称，两者都是由辉瑞和莫德纳疫苗引起的。
一些疫苗引起的心肌炎病例已导致死亡。
FDA 官员在考虑是否批准辉瑞公司的疫苗时，对疫苗接种后的心脏炎症表示担忧。
新加强剂后心肌炎的信号
FDA 官员 Richard Forshee 于 1 月 26 日告诉该机构的疫苗咨询委员会，辉瑞公司的二价疫苗触发了 18 至 35 岁成年人的安全信号。
监管机构在 2022 年秋季批准了 Moderna 的二价疫苗和一种疫苗，尽管这两种疫苗都没有临床数据。
根据 FDA 生物制品有效性和安全计划的数据分析，最近几个月辉瑞公司的二价药后不良事件的发生率令人担忧，该计划来自 CVS Health 管理的系统等系统。
“到目前为止，我们检测到的唯一信号是在 18 至 35 岁的成年人中接种辉瑞二价疫苗后出现心肌炎/心包炎” Forshee 告诉专家组。
安全信号表明疫苗可能会引起事件，但不能确定因果关系。 但官员们强调，在没有临床数据的情况下，二价疫苗与原始疫苗在捍卫授权方面相似，并承认原始信使 RNA 疫苗与心脏炎症之间存在因果关系。
大多数讨论不良事件的会议报告都集中在缺血性中风上，它触发了安全信号的阈值 继辉瑞的二价助推器之后 在老年人和 收到原装辉瑞和莫德纳疫苗后 在所有成年人中。
官员说中风已经发生在很多人身上 谁接种了流感疫苗 在同一天接种 COVID-19 疫苗。 他们正在研究是否存在关联，尽管他们注意到单独注射流感疫苗后并没有中风的信号。
帮助疾病预防控制中心监测疫苗安全性的 Kaiser Permanente 研究员 Nicola Klein 博士说，中风信号不如心肌炎信号强烈。
“这是一个星团，但是……它不像我们看到的其他一些信号那样非常引人注目，”克莱因说。 “比如心肌炎，这是一个非常强烈的信号，不用做统计也能看出来。”
CDC 分析通知小组
在会议的公众评论部分，所有观看会议的小组成员都被告知，CDC 对不同监测系统的报告的分析得出结论，数百个不良事件符合安全信号阈值，其中大约 500 个的信号大于心肌炎的信号。
过去两年，最富有的 1% 人所拥有的财富几乎是世界其他地区财富总和的两倍
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